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Darzalex的另一项胜利是FDA批准多发性骨髓瘤的联合治疗

2022-04-28 来源:松原农业机械网

Darzalex的另一项胜利是FDA批准多发性骨髓瘤的联合治疗

利用其Real Time Oncology Review试点计划,美国食品和药物管理局(FDA)批准Janssen和Genmab的 Darzalex(daratumumab)联合来那度胺和地塞米松作为多发性骨髓瘤患者的一线治疗,这些患者不具备自体干细胞的资格细胞移植(ASCT)。

在FDA给了联合治疗绿灯为那些初诊患者。该批准是基于第三阶段MAIA临床试验的结果,该试验表明,与单独使用来那度胺和地塞米松(Rd)治疗相比,Darzalex组合显着降低了44%的疾病进展或死亡风险中国机械网okmao.com。该研究的数据发表在新英格兰医学杂志上并在美国血液学会会议上发表。除了疾病进展减少44%之外,试验数据还显示与Darzalex的组合增加了对治疗的完全反应率,48%与使用Rd的25%相比。该组合也产生了强烈的非常好的部分反应或更好的79%对53%和总反应93%对81%。Janssen表示,联合治疗未达到中位无进展生存期,相比之下,Rd为31.9个月。

Darzalex靶向CD38,一种在多发性骨髓瘤细胞中大量存在的表面蛋白,无论疾病的阶段如何。它与蛋白质结合并抑制肿瘤细胞生长,导致骨髓瘤细胞死亡。Darzalex是唯一被批准用于治疗多发性骨髓瘤的CD38指导抗体。

MAIA试验的首席研究员,Levine癌症研究所/ Carolinas医疗保健系统的医生Saad Usmani表示,复发后多发性骨髓瘤变得更加难以治疗,这就是为什么患者“接受有效的前期治疗非常重要”的原因。 Usmani在一份声明中表示,该组合方案为这一患者群体提供了重要的一线治疗选择。

“今天对Darzalex的批准强调了这种CD38单克隆抗体的重要临床益处以及我们推进治疗范式以改变疾病进程的努力,”Janssen研究与开发部肿瘤学临床开发和全球医疗事务负责人Craig Tendler表示,在一份声明中说。

Darzalex于2015年11月首次在美国获批,作为多发性骨髓瘤患者的单药治疗,这些患者至少接受过三次治疗,包括蛋白酶体抑制剂(PI)和免疫调节剂。2016年,Darzalex与来那度胺和地塞米松或硼替佐米和地塞米松合用,用于治疗至少接受过一次治疗的多发性骨髓瘤患者。然后,在2017年,再次批准与pomalidomide和地塞米松联合用于治疗多发性骨髓瘤患者,这些患者至少接受过两种治疗,包括来那度胺和PI。去年,Darzalex与硼替佐米联合获得批准,

虽然Darzalex一直是治疗多发性骨髓瘤的强效药物,但Janssen和Genmab已经与 Darzalex 的继任者合作开发下一代CD38抗体产品,用于治疗多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤。

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